媒體報(bào)道
專家觀點(diǎn)
2023-03-22
分享：
1、進(jìn)一步明確需遵守的法律法規(guī)
首先明確了出臺(tái)該《辦法》的初衷，提出堅(jiān)持“人民至上、生命至上“的理念。明確相關(guān)法律依據(jù)，包括《民法典》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《生物安全法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等，為倫理審查指明了方向并提供指導(dǎo)。
值得注意的是，《生物安全法》和《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的明確，可能意味著未來倫理審查工作將對(duì)生物安全以及人類遺傳資源保護(hù)方面更加關(guān)注，即倫理審查應(yīng)當(dāng)符合生物安全保護(hù)和人類遺傳資源保護(hù)的原則，且相關(guān)研究不得違反法律法規(guī)當(dāng)中的規(guī)定。
2、擴(kuò)大了倫理審查的使用范圍
對(duì)比之前的版本，新版《辦法》將倫理審查的適用范圍由“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”修改為“涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究”，很明顯，除了醫(yī)學(xué)研究之外，涉及人的生命科學(xué)研究也被納入了管理范圍，這一舉措將更加規(guī)范我國的生命科學(xué)研究，對(duì)其的監(jiān)管和倫理審查也有了更高的要求。
此外，《辦法》還對(duì)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的方法和范圍做了補(bǔ)充和修改，將研究領(lǐng)域進(jìn)行外延，不再局限于“醫(yī)學(xué)”或“醫(yī)療”層面?！掇k法》明確，只要是以人為受試者或使用人的生物樣本、信息數(shù)據(jù)的生命科學(xué)領(lǐng)域的研究，包括使用物理、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥和心理學(xué)進(jìn)行的研究行為，即便不構(gòu)成醫(yī)學(xué)或醫(yī)療研究，也將受到倫理審查辦法的約束和監(jiān)管。
3、擴(kuò)大了管理對(duì)象的范圍
有關(guān)倫理審查的管理對(duì)象問題，《辦法》提出，將之前規(guī)定的“各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”修改為包括“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所”等主體。也就是說，除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，各高校及科研院所也要遵守倫理的監(jiān)管和審查。
一直以來，科研院校其實(shí)也是科研活動(dòng)的主要開展機(jī)構(gòu)類型之一。此前，由于倫理監(jiān)管和審查的缺失，一些發(fā)生在科研院校的研究，尤其是涉及到以人體為樣本的研究，沒有得到有效的監(jiān)管，對(duì)倫理事件的發(fā)生構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。也是由于沒有明確的監(jiān)管辦法，高校及科研院所建立倫理審查委員會(huì)的比例也很低。
新《辦法》明確了開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任人，需設(shè)立倫理審查委員會(huì)。同時(shí)，還明確了倫理審查的監(jiān)管主體和監(jiān)管職責(zé)應(yīng)當(dāng)按照行政隸屬關(guān)系來進(jìn)行制定和實(shí)施。
4、藥企開展相關(guān)科研工作可委托倫理審查委員會(huì)
新《辦法》為需要開展相關(guān)研究活動(dòng)但是內(nèi)部無法設(shè)立倫理審查委員會(huì)的企業(yè)提供了明確且合理的路徑，即可以委托審查?！掇k法》第14條規(guī)定，未設(shè)立倫理審查委員會(huì)或者倫理審查委員會(huì)無法勝任審查需要的主體，可以書面委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理委員會(huì)開展倫理審查，并要求受委托的倫理審查委員會(huì)對(duì)審查的研究開展跟蹤審查。
此外，如果企業(yè)需要與機(jī)構(gòu)合作開展相關(guān)研究，或者使用機(jī)構(gòu)提供的生物樣本及信息數(shù)據(jù)，《辦法》第28條要求機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查，以協(xié)議方式明確生物樣本、信息數(shù)據(jù)的使用范圍、處理方式，并在研究結(jié)束后監(jiān)督其妥善處置。
可見，《辦法》明確了在企業(yè)與機(jī)構(gòu)合作的情況下，機(jī)構(gòu)需要對(duì)妥善使用生物樣本及信息數(shù)據(jù)承擔(dān)一定的監(jiān)管責(zé)任。
5、審查辦法的進(jìn)一步優(yōu)化
1. 新增倫理審查時(shí)限的要求
新《辦法》第16條規(guī)定，倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在受理后30天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展倫理審查。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在72小時(shí)內(nèi)開展倫理審查、出具審查意見，并不得降低倫理審查的要求和質(zhì)量。
2. 加強(qiáng)對(duì)生物樣本的保護(hù)要求
如本文開頭所述，新《辦法》更加注重對(duì)生物安全以及人類遺傳資源的保護(hù)。在《辦法》當(dāng)中，多處體現(xiàn)了對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容的強(qiáng)調(diào)和描述。例如，在第19條中明確研究者在申請(qǐng)初始倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)提交的材料里新增了“生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明”；第28條規(guī)定對(duì)于企業(yè)使用機(jī)構(gòu)提供生物樣本及信息數(shù)據(jù)的，要求機(jī)構(gòu)“充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查，以協(xié)議方式明確生物樣本、信息數(shù)據(jù)的使用范圍、處理方式，并在研究結(jié)束后監(jiān)督其妥善處置”。以上要求的增加，對(duì)企業(yè)獲得樣板的合規(guī)要求既提供了明確的指引，也提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。
3. 特殊人群的保護(hù)
對(duì)特殊人群的保護(hù)始終是倫理審查的關(guān)注重點(diǎn)。新《辦法》明確將“特殊保護(hù)”確立為涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查的基本要求，規(guī)定對(duì)涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。此外，因?yàn)樯婕疤厥馇覐?fù)雜的法律、道德與倫理問題，《辦法》對(duì)涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的研究項(xiàng)目亦予以特別關(guān)注。
6、倫理審查程序的簡(jiǎn)化與倫理免除
在完善倫理審查機(jī)制的基礎(chǔ)上，為了避免倫理審查工作開展對(duì)研究人員和其工作的開展造成不必要的負(fù)擔(dān)，《辦法》明確規(guī)定了倫理審查的簡(jiǎn)易程序和免除倫理審查的機(jī)制。
新《辦法》在統(tǒng)一的倫理審查制度體系建設(shè)層面對(duì)適用簡(jiǎn)易程序?qū)彶榈姆绞阶鞒黾?xì)化，特別明確了簡(jiǎn)易程序的適用情形，包括：研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究、已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究、已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查，以及多機(jī)構(gòu)開展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)等。
7、提出區(qū)域倫理審查委員會(huì)建設(shè)，探索提高倫理審查效率
此外，新《辦法》還提出推動(dòng)區(qū)域倫理審查委員會(huì)建設(shè)，規(guī)定區(qū)域倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息；區(qū)域倫理審查委員會(huì)可以接受機(jī)構(gòu)的書面委托開展倫理審查并應(yīng)對(duì)審查的研究進(jìn)行跟蹤審查，同時(shí)可以接受獨(dú)立開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的企業(yè)委托開展倫理審查并通過跟蹤審查實(shí)現(xiàn)延伸監(jiān)管；此外，省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)一步制定區(qū)域倫理審查委員會(huì)的建設(shè)和管理辦法。
可見，此項(xiàng)工作已經(jīng)在推進(jìn)當(dāng)中，上海、江蘇、深圳等地均已完成大量的協(xié)調(diào)組織工作。相信未來，區(qū)域倫理委員會(huì)的建設(shè)能夠?yàn)榈赜?、機(jī)構(gòu)之間的倫理審查和協(xié)調(diào)工作提供更加平衡和高效的解決方案。
神州醫(yī)療RWS服務(wù)
神州醫(yī)療真實(shí)世界研究(RWS)團(tuán)隊(duì)可為藥企提供專業(yè)化、智能化、高效率、滿足合規(guī)要求的真實(shí)世界研究項(xiàng)目服務(wù)。
神州醫(yī)療RWS業(yè)務(wù)具備完善的臨床執(zhí)行方案、靈活多變的臨床運(yùn)營服務(wù)以及豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，可加快研究中心啟動(dòng)速度。智能化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、OCR+中心化人工錄入以及智能化數(shù)據(jù)質(zhì)量等技術(shù)可滿足多樣化的項(xiàng)目需求，快速提升臨床運(yùn)營的效率并節(jié)約運(yùn)營成本，大幅度提高RWS效率和質(zhì)量。
神州醫(yī)療配備專業(yè)的RWS服務(wù)團(tuán)隊(duì)，從醫(yī)學(xué)服務(wù)、臨床運(yùn)營、項(xiàng)目實(shí)施到技術(shù)支持，相關(guān)人員知識(shí)儲(chǔ)備和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富，可支持大型RWS項(xiàng)目。
截至目前，神州醫(yī)療已為數(shù)十家內(nèi)資及MNC藥企提供藥品全生命周期領(lǐng)域的回顧性和上市后臨床RWS服務(wù)，研究方向涵蓋藥品安全性監(jiān)測(cè)和療效評(píng)估、疾病負(fù)擔(dān)研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究及適應(yīng)癥拓展等，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富。
如您對(duì)神州醫(yī)療RWS服務(wù)感興趣，歡迎隨時(shí)與我們聯(lián)系。
公司網(wǎng)址：http://www.dhctech.com
總部地址：北京市海淀區(qū)北四環(huán)西路66號(hào)中國技術(shù)交易大廈19層
聯(lián)系電話：010-82689008
TOP
