媒體報道
專家觀點
2022-08-26
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近日，神州醫(yī)療受邀參加PharmaSUG 中國年會，并分享了神州醫(yī)療基于醫(yī)療大數據，助力醫(yī)院、藥企開展真實世界研究所進行的一系列工作，向與會者交流了公司在RWS業(yè)務的前沿創(chuàng)新應用，共同探索“大數據+制藥企業(yè)”的智能化創(chuàng)新合作模式。
PharmaSUG是一家非營利性組織，由全球生命科學和醫(yī)療保健行業(yè)的專業(yè)人員組成，旨在提供一個交流信息和促進有關使用軟件新想法的論壇。PharmaSUG中國年會是統(tǒng)計分析程序員、統(tǒng)計師、數據管理員及生命科學數據分析研究員的年度盛事，本次會議吸引了眾多國內外知名藥企和從事臨床研究數據統(tǒng)計的專業(yè)人士參會。
大有可為，
真實世界數據助力藥物研發(fā)和臨床研究
目前，真實世界數據和證據已參與藥物研發(fā)全流程的管理。對真實世界研究的傳統(tǒng)和常規(guī)應用方面，多集中在上市后IV期研究和基于RWD數據庫的臨床科學研究中；在創(chuàng)新應用方面，真實世界研究應用還被應用在數字化創(chuàng)新和（上市前）臨床藥物研發(fā)等。
隨著《真實世界證據支持藥物研發(fā)與審評指導原則（試行）》(2020)和《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》(2021)陸續(xù)發(fā)布，意味著我國近年來真實世界研究的監(jiān)管指南已逐漸完善，一定程度上，做好了進一步發(fā)展藥物臨床研發(fā)的準備。
作為醫(yī)療大數據領域受到廣泛關注的獨角獸公司，神州醫(yī)療在真實世界研究方面也力爭上游，擁有先進的技術團隊、產品體系及成功案例，致力于通過真實世界研究助力臨床科研的數字化創(chuàng)新，降低成本，提高效能。
高質量發(fā)展，
神州醫(yī)療為RWE研究提供真實、準確、可溯源的數據治理服務
會上，神州醫(yī)療重點分享了腫瘤領域回顧性真實世界研究的實踐經驗。2021年出臺的《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(試行)》，提出RWD適用性評價原則，需要評估RWD的相關性和可靠性來評估RWD 在醫(yī)療器械監(jiān)管決策中的適用性。
在神州醫(yī)療承接的腫瘤專病庫質量評估項目中，從數據采集、數據傳輸、數據清洗、數據存儲、數據安全和患者隱私保護以及數據庫創(chuàng)建過程中各個環(huán)節(jié)的質控措施出發(fā)，創(chuàng)建評估內容，從數據治理全流程角度，對腫瘤專病庫質量進行系統(tǒng)、全面的評價，為后期開展腫瘤領域回顧性真實世界研究，奠定了堅實的基礎。
數據的可溯源性、完整性、一致性及準確性等指標在 RWS 中尤為重要。神州醫(yī)療采用全流程的計算機系統(tǒng)管理模式以及嚴格的質控措施，保證數據治理過程的可溯源性和透明性，通過關聯醫(yī)院各系統(tǒng)數據，最大程度保證數據的完整性。同時憑借神州醫(yī)療擅長的算法技術，提取非結構化數據，保證數據提取的準確性。
基于豐富的大數據治理經驗，神州醫(yī)療又陸續(xù)開展了多項可行性評估：與某國際知名頭部藥企合作的在中國肝細胞癌患者中的使用現狀和安全性研究；乳腺癌患者流行病學、臨床特征、治療模式和衛(wèi)生服務使用情況等，在RWD 適用性評估方面獲得客戶認可。
神州醫(yī)療與多家國內外知名制藥企業(yè)開展了適用性評價。從數據的準確性、完整度、適用性等方面進行評估，一方面為制藥企業(yè)的研究設想提供準確的評估結果，另一方面也讓神州醫(yī)療從醫(yī)療大數據的角度充分理解RWS的需求，更加有針對性地治理數據，從而保證數據的適用性。
寶劍鋒成，
神州醫(yī)療RWD應用在實踐中走向成熟
由神州醫(yī)療支持建設的《前列腺癌標準數據集（2022版）》已于今年3月正式出版，使研究者可以在海量標準化數據集的支撐下更好地開展真實世界研究。該項目一期納入了三個研究中心，共計10,000名患者。此外，神州醫(yī)療從2013年開始，基于EMR數據與上海某醫(yī)院開展肺癌專病庫建設，其中包括28萬的NSCLC（非小細胞型肺癌）患者。目前，該專病庫面對全球數十個國家和地區(qū)提供真實世界研究服務，已累計發(fā)表文章數十篇。
神州醫(yī)療已同多家大型跨國制藥企業(yè)開展合作，成功實施了中國晚期胃癌患者的臨床特征及診療現狀的真實世界研究項目；與北京安貞醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院合作真實世界研究項目……
神州醫(yī)療現已形成了2億患者人次的數據治理能力，在腫瘤、罕見病、心腦血管、腎臟病、新冠等專病大數據領域具有扎實的技術積累，所形成的五大全國性專病大數據平臺，為公司開展真實世界研究打造了強勁的數據引擎。
奮楫遠航，
助力醫(yī)療產業(yè)智慧升級
在開展真實世界研究時，監(jiān)管要求非常高，數據可及性和數據質量將成為利用真實世界證據開展臨床藥物研發(fā)的瓶頸問題。該領域需要新的闖入者。神州醫(yī)療為真實世界研究提供數據治理服務，支撐來源于多個渠道的真實世界數據，轉化為可溯源、滿足適用性的高質量真實世界數據。同時，發(fā)揮算法優(yōu)勢，為抗腫瘤藥物的治療分線提供技術支持，突破常規(guī)單癌種分線技術，并有望開辟全癌種分線算法新路徑，助力藥企注冊臨床試驗，促進新藥開發(fā)降本增速。
神州醫(yī)療推動真實世界研究，通過探索“政府監(jiān)管-學界-制藥企業(yè)-大數據企業(yè)”等新的數字化合作方式，促進醫(yī)療大數據資源更加有效利用，創(chuàng)新產學研用聯合的理想合作模式。
本次神州醫(yī)療受邀參加PharmaSUG中國年會，代表著醫(yī)療大數據技術潛力和行業(yè)前景已經被越來越多的人看到和寄予厚望。未來，神州醫(yī)療將站在技術發(fā)展趨勢的潮頭，與大會主辦方以及其他行業(yè)同仁一起，持續(xù)發(fā)揮數據管理和統(tǒng)計分析在臨床研發(fā)過程中的重要性，共同助力提升CRO與制藥行業(yè)數據科學技術與質量的水準，推動生命科學往更高標準發(fā)展。
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