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日前，神州醫(yī)療自主研發(fā)的核酸分子雜交儀獲得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（京械注準(zhǔn)20242220298）。這一突破性設(shè)備將與公司已上市的測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒完美適配，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供核酸分子雜交分析的全新解決方案。

創(chuàng)新技術(shù)，一體化服務(wù)

核酸分子雜交儀的內(nèi)嵌操作軟件，以其清晰的用戶界面和模塊化的實(shí)驗(yàn)程序，實(shí)現(xiàn)一鍵式實(shí)驗(yàn)運(yùn)行，大幅簡(jiǎn)化了操作流程。與智能化報(bào)告平臺(tái)Clair的無縫對(duì)接，使得基因檢測(cè)結(jié)果的判讀、知識(shí)庫匹配及相關(guān)注釋信息的搜索自動(dòng)化，最終自動(dòng)生成包含用藥建議的臨床報(bào)告，標(biāo)志著檢測(cè)試劑、檢驗(yàn)設(shè)備及知識(shí)庫平臺(tái)軟件的一體化服務(wù)新模式的誕生。

便攜設(shè)計(jì)，高效性能

該設(shè)備以其小巧的外形尺寸和便攜性，有效節(jié)約了實(shí)驗(yàn)空間，同時(shí)通過熒光原位雜交原理，無需特殊實(shí)驗(yàn)室條件即可進(jìn)行核酸分子的雜交分析，顯著降低了實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成本。在性能上，模塊控溫精度小于0.5℃，溫度均勻性優(yōu)越，確保了實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。此外，4個(gè)熒光通道的設(shè)計(jì)，以及熒光強(qiáng)度檢測(cè)的高重復(fù)性和精密度，進(jìn)一步保障了檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

快速檢測(cè)，市場(chǎng)潛力巨大

核酸分子雜交儀的檢測(cè)效率高，能在1小時(shí)10分鐘內(nèi)完成樣本檢測(cè)及報(bào)告出具，大大縮短了檢測(cè)周期，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作效率。神州醫(yī)療的PGx基因檢測(cè)系列產(chǎn)品，已在心腦血管、精神類、免疫類等用藥基因檢測(cè)及靜脈血栓、阿茨海默癥等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)基因檢測(cè)領(lǐng)域取得顯著成就，年銷售量達(dá)60余萬個(gè)位點(diǎn)，客戶遍布國內(nèi)十幾個(gè)省市。

此次核酸分子雜交儀注冊(cè)證的獲批，不僅為PGx基因檢測(cè)市場(chǎng)注入了新活力，更實(shí)現(xiàn)了從樣本檢測(cè)到自動(dòng)出報(bào)告的一站式功能模式。大大縮短了檢測(cè)周期，顯著降低了成本，提升了臨床服務(wù)的質(zhì)量。這一創(chuàng)新成果，預(yù)示著神州醫(yī)療在體外診斷領(lǐng)域的業(yè)務(wù)再上新臺(tái)階，業(yè)務(wù)領(lǐng)域得到進(jìn)一步拓寬。

生物科技是神州醫(yī)療核心業(yè)務(wù)方向之一。自公司成立以來，始終堅(jiān)持以分子診斷、腫瘤基因甲基化等技術(shù)平臺(tái)為主導(dǎo)，以技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新為核心，打造獨(dú)具特色的研發(fā)平臺(tái)和產(chǎn)品體系。其中已上市多年的藥物基因組學(xué)（Pharmacogenomics，PGx）基因檢測(cè)系列產(chǎn)品，涵蓋心腦血管、精神類、免疫類等用藥基因檢測(cè)，及靜脈血栓、阿茨海默癥等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)基因檢測(cè)產(chǎn)品，客戶遍布國內(nèi)十幾個(gè)省市，年銷售量60余萬個(gè)位點(diǎn)。