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2024-06-13
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日前，神州醫(yī)療自主研發(fā)的核酸分子雜交儀獲得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證（京械注準20242220298）。這一突破性設備將與公司已上市的測序反應通用試劑盒完美適配，為醫(yī)療機構(gòu)提供核酸分子雜交分析的全新解決方案。
創(chuàng)新技術(shù)，一體化服務
核酸分子雜交儀的內(nèi)嵌操作軟件，以其清晰的用戶界面和模塊化的實驗程序，實現(xiàn)一鍵式實驗運行，大幅簡化了操作流程。與智能化報告平臺Clair的無縫對接，使得基因檢測結(jié)果的判讀、知識庫匹配及相關(guān)注釋信息的搜索自動化，最終自動生成包含用藥建議的臨床報告，標志著檢測試劑、檢驗設備及知識庫平臺軟件的一體化服務新模式的誕生。
便攜設計，高效性能
該設備以其小巧的外形尺寸和便攜性，有效節(jié)約了實驗空間，同時通過熒光原位雜交原理，無需特殊實驗室條件即可進行核酸分子的雜交分析，顯著降低了實驗室建設成本。在性能上，模塊控溫精度小于0.5℃，溫度均勻性優(yōu)越，確保了實驗的準確性和重復性。此外，4個熒光通道的設計，以及熒光強度檢測的高重復性和精密度，進一步保障了檢測結(jié)果的可靠性。
快速檢測，市場潛力巨大
核酸分子雜交儀的檢測效率高，能在1小時10分鐘內(nèi)完成樣本檢測及報告出具，大大縮短了檢測周期，提高了醫(yī)療機構(gòu)的工作效率。神州醫(yī)療的PGx基因檢測系列產(chǎn)品，已在心腦血管、精神類、免疫類等用藥基因檢測及靜脈血栓、阿茨海默癥等風險預測基因檢測領(lǐng)域取得顯著成就，年銷售量達60余萬個位點，客戶遍布國內(nèi)十幾個省市。
此次核酸分子雜交儀注冊證的獲批，不僅為PGx基因檢測市場注入了新活力，更實現(xiàn)了從樣本檢測到自動出報告的一站式功能模式。大大縮短了檢測周期，顯著降低了成本，提升了臨床服務的質(zhì)量。這一創(chuàng)新成果，預示著神州醫(yī)療在體外診斷領(lǐng)域的業(yè)務再上新臺階，業(yè)務領(lǐng)域得到進一步拓寬。
生物科技是神州醫(yī)療核心業(yè)務方向之一。自公司成立以來，始終堅持以分子診斷、腫瘤基因甲基化等技術(shù)平臺為主導，以技術(shù)創(chuàng)新和應用創(chuàng)新為核心，打造獨具特色的研發(fā)平臺和產(chǎn)品體系。其中已上市多年的藥物基因組學（Pharmacogenomics，PGx）基因檢測系列產(chǎn)品，涵蓋心腦血管、精神類、免疫類等用藥基因檢測，及靜脈血栓、阿茨海默癥等風險預測基因檢測產(chǎn)品，客戶遍布國內(nèi)十幾個省市，年銷售量60余萬個位點。
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