媒體報道
專家觀點
2023-06-30
分享：
2022年3月22日，科技部公布《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見；2023年6月1日，科技部印發(fā)《人類遺傳資源管理條例實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。自此，備受矚目的《實施細則》終于面世，將于2023年7月1日起施行。屆時，在我國開展采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動，均應遵守該《實施細則》。
一、對人類遺傳資源信息的界定更加清晰
人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料，人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。《實施細則》對人類遺傳資源信息這一概念進行細化：“利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)”。
該細化是對于人類遺傳資源信息這一概念的限制解釋，更加符合人類遺傳資源信息的生物學含義，對人類遺傳資源的監(jiān)管更趨合理，反映了科技部在《實施細則》配套的政策解讀中所釋放的“該管的堅決管住、該放的切實放開”的監(jiān)管信號，其中剔除臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)也極大地減少了企業(yè)的合規(guī)成本。
二、明確外方單位認定標準
《實施細則》明確界定了外方單位的范圍和資格，如下：
1） 境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產(chǎn)份額或其他類似權益；
２）境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產(chǎn)份額或者其他類似權益雖然未達到百分之五十，但其所享有的決策機構表決權或其他權益足以對該機構的決議或對該機構的決策、管理等行為支配或施加重大影響；
３）境外組織、個人通過投資關系、協(xié)議或者其他安排，足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；
４）法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
依據(jù)《實施細則》，很多既往被界定為“外方單位”的本土醫(yī)藥企業(yè)，若境外組織或個人持有股份遠達不到百分之五十，且對該機構的決議或決策、內(nèi)部管理無重大影響，將會轉歸至“中方單位”。此外，明確了設在港澳的內(nèi)資實控機構將被視為中方單位。
目前行業(yè)中存在部分引入了少量外資投資人的生物醫(yī)藥企業(yè)，在此前的監(jiān)管口徑中，這部分企業(yè)一直被認定為外方單位，其在開展臨床試驗或臨床研究[包括研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）]過程中利用人類遺傳資源受到一定限制，《實施細則》的正式實施對于含有少量外資股權的生物醫(yī)藥企業(yè)是一大利好。
三、優(yōu)化人類遺傳資源活動行政許可與備案要求及流程
1. 國際合作備案要求放寬
《實施細則》在《人類遺傳資源管理條例》基礎上，將國際合作備案的適用范圍從“在臨床機構”擴大到“在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構”（指在我國相關部門備案，依法開展臨床試驗的醫(yī)療機構、疾病預防控制機構等），并且規(guī)定人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)采集,并由相關藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內(nèi)單位進行檢測、分析和剩余樣本處理的情形也屬于國際合作備案范圍。
《實施細則》正式實施后，在國際合作備案的條件下，申辦者對于第三方檢測服務合同有靈活安排的余地，可由申辦者（或合同研究組織，即CRO）與第三方檢測單位直接簽署合同，也更符合行業(yè)實踐。
2. 細化申報行政審批采集范圍
根據(jù)《生物安全法》和《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定，采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源，應當申報審批。
《實施細則》對于《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定的“采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應當符合一定條件，并經(jīng)國務院科學技術行政部門批準”進行了細化規(guī)定，放寬了應當申報行政審批的采集范圍，明確了高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病不屬于重要遺傳家系監(jiān)管范圍，取消了罕見病等特定種類的采集監(jiān)管要求，同時提高了應當申報采集審批的采集數(shù)量下限要求，規(guī)定只有用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的采集活動需要申報采集審批，并為以獲得藥品醫(yī)療器械上市許可為目的開展的臨床研究活動設置了豁免情形。例如,未來為上市目的開展國際合作臨床試驗中即使人類遺傳資源采集人數(shù)大于3000例也不再需要同時申報采集審批。
《實施細則》的規(guī)定將在很大程度上減輕中方單位采集人類遺傳資源所面臨的審批監(jiān)管負擔，有利于人類遺傳資源利用活動的開展，也有利于監(jiān)管資源的節(jié)約。
3. 保藏監(jiān)管要求變化
關于保藏人類遺傳資源的監(jiān)管要求，《實施細則》在保藏活動的定義、采集許可豁免等方面對《人類遺傳資源管理條例》的規(guī)定進行了細化。在保藏活動的定義方面，《實施細則》第二十八條規(guī)定，保藏活動是指將有合法來源的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質量和安全，用于未來科學研究的行為，不包括以教學為目的、在實驗室檢測后按照法律法規(guī)要求或者臨床研究方案約定的臨時存儲行為，與《中國人類遺傳資源保藏審批行政許可事項服務指南》（《保藏審批指南》）規(guī)定相一致。
《實施細則》在法規(guī)層面再次明確了保藏與臨時存儲行為的區(qū)別。因此，實踐中申辦者與試驗機構合作開展臨床試驗或IIT研究涉及的人類遺傳資源材料臨時存儲行為，無需履行保藏審批手續(xù)。在采集許可豁免方面，《實施細則》第二十九條明確規(guī)定，符合保藏許可申報的事項，無需另行申請采集許可，精簡了行政許可監(jiān)管要求。
4. 中外方倫理審查要求
《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》第四十條對符合一定條件下的國際合作項目的外方單位的倫理審查進行了豁免，包括：
（1）所有許可、備案項目合作研究內(nèi)容均在我國境內(nèi)完成；
（2）合作內(nèi)容符合倫理原則，不涉及重大倫理問題；
（3）豁免外方倫理審查對受試者的無風險或風險很小。
但《實施細則》并未延續(xù)這些標準，而是進行了籠統(tǒng)化處理，刪減了前提條件，修改為“外方單位確無法提供所在國（地區(qū)）倫理審查證明材料的，可以提交外方單位認可中方單位倫理審查意見的證明材料”，這在一定程度上放寬了適用要求，但適用前提如何，認可中方單位倫理審查意見的證明材料的具體形式是什么，有待監(jiān)管部門進一步說明。
《實施細則》同時細化了我國人類遺傳資源利用活動的倫理審查要求。第八條規(guī)定，采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，通過已在有關管理部門備案的倫理（審查）委員會的倫理審查，開展倫理審查應當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定。《實施細則》較為籠統(tǒng)地規(guī)定了應當通過有關管理部門備案的倫理委員會的審查，并符合有關法律規(guī)定，為科技倫理審查制度的構建留出了空間。
鑒于相關文件尚未正式出臺，科技倫理審查制度與衛(wèi)健委等部門發(fā)布的《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等倫理審查規(guī)定的適用關系尚存在不確定性，未來我國人類遺傳資源利用活動需要遵循的倫理審查要求有待進一步觀察立法動向。
結語
《實施細則》的發(fā)布無疑是我國人類遺傳資源管理改革的重要里程碑之一，最新頒布的《人類遺傳資源管理條例實施細則》立足于《生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》的基礎規(guī)則設定，總結了《人類遺傳資源管理條例》實施四年以來的經(jīng)驗，澄清了業(yè)界關心的諸多問題，一方面優(yōu)化人類資源信息及外方單位的界定，極大地減少了企業(yè)的合規(guī)成本；另一方面合理調(diào)整或限縮監(jiān)管范圍，使其更符合行業(yè)實踐，有助于促進生物醫(yī)學行業(yè)的合規(guī)發(fā)展。對于藥物和醫(yī)療器械臨床試驗管理將迎來重大利好，創(chuàng)新步伐或將加速！
參考資料：
[1] 《人類遺傳資源管理條例實施細則》.科學技術部令第21號. 2023年6月1日.
[2] 《人類遺傳資源管理條例實施細則》政策解讀. 科技部. 2023年6月1日.
[3] 《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》. 科技部. 國務院令第717號.2019年06月12日.
（藥企事業(yè)部供稿）
TOP
