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健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)可廣泛應(yīng)用于臨床診療、藥物研發(fā)、衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、公眾健康、政策制定和執(zhí)行等領(lǐng)域，其海量性、多樣性的特點(diǎn)和與大數(shù)據(jù)分析、人工智能等技術(shù)的結(jié)合，可為健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)帶來(lái)創(chuàng)造性變化，可以全面提升健康醫(yī)療領(lǐng)域的治理能力和水平。

上一篇內(nèi)容，我們?cè)诮榻B醫(yī)療大數(shù)據(jù)的來(lái)源和應(yīng)用時(shí)提到，醫(yī)療大數(shù)據(jù)在真正投入到真實(shí)世界證據(jù)生成之前，需要經(jīng)歷數(shù)據(jù)挖掘、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)分析這些步驟，最終在應(yīng)用層產(chǎn)生相應(yīng)的數(shù)據(jù)。并在此基礎(chǔ)上，我們圍繞真實(shí)世界研究當(dāng)中的“知情同意”和“倫理審查”進(jìn)行了詳細(xì)討論。

但是除了知情同意外，數(shù)據(jù)從收集到應(yīng)用在實(shí)際的臨床整個(gè)過(guò)程中都可能存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，這是國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)都非常擔(dān)憂及重視的事情，也是當(dāng)下阻礙醫(yī)療大數(shù)據(jù)價(jià)值挖掘的巨大“難題”之一。

上篇文章中，我們就數(shù)據(jù)采集和使用過(guò)程中的數(shù)據(jù)安全問(wèn)題進(jìn)行了探討，提出知情同意的必要性，以及對(duì)知情同意做了進(jìn)一步的闡述。其實(shí)，除知情同意外，在一開(kāi)始的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)階段，就有極大的數(shù)據(jù)泄露可能性。美國(guó)HIPAA法案規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能擅自泄露患者的醫(yī)療記錄，并且允許患者瀏覽和糾正自己的醫(yī)療記錄。HIPAA法案對(duì)多領(lǐng)域醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)起到引導(dǎo)和規(guī)范的作用，其中包含醫(yī)療信息安全、醫(yī)療隱私保護(hù)等諸多方面。盡管如此，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)仍有將近半數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身對(duì)于患者醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護(hù)存在疏忽和不重視的情況。

在我國(guó)，數(shù)據(jù)保護(hù)政策及技術(shù)均有待完善。此外，醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究離不開(kāi)大量數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)，雖然互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代云端數(shù)據(jù)的匯集，方便了醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的多主體參與，然而擴(kuò)散速度不易控制、傳播痕跡難以消除，數(shù)據(jù)泄露以及被篡改風(fēng)險(xiǎn)大大增加，醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全受到了較大威脅。

1. 數(shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)

真實(shí)世界研究通常使用結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)，在醫(yī)療實(shí)踐中定期收集患者相關(guān)信息，通過(guò)該系統(tǒng)可以自動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化并轉(zhuǎn)化為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。隨后，來(lái)自各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)通過(guò)多種方法傳輸?shù)綌?shù)據(jù)中心，在這個(gè)過(guò)程中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都可能會(huì)導(dǎo)致患者個(gè)人信息泄露，對(duì)患者造成心理、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)等方面的傷害。即便采取去隱私化的信息和安全技術(shù)保障等措施，仍有隱私被恢復(fù)和泄露的可能。

真實(shí)世界研究涉及監(jiān)管或非監(jiān)管目的情況下，收集不同來(lái)源的患者健康相關(guān)數(shù)據(jù)，在法律、倫理和文化的背景下，公共與隱私之間的界限變得模糊不清；傳統(tǒng)的匿名化方法所提供的保護(hù)也隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展變得越來(lái)越有限。因此，對(duì)于真實(shí)世界研究的倫理審查和監(jiān)管，信息技術(shù)專(zhuān)家的參與必不可少。

2. 應(yīng)更充分地考慮到藥品安全性問(wèn)題可能引發(fā)的不良事件

對(duì)于前瞻性真實(shí)世界研究，如果藥物或醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，有助于藥物或醫(yī)療器械的規(guī)范使用，維護(hù)人民生命健康權(quán)。但對(duì)于回顧性真實(shí)世界研究，目前我國(guó)尚無(wú)法規(guī)明確要求。如果在回顧性大數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)以往未報(bào)道的藥物或醫(yī)療器械的安全性問(wèn)題，其研究結(jié)果應(yīng)以論文等形式公開(kāi)發(fā)表。

3. 真實(shí)世界研究應(yīng)更關(guān)注數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

真實(shí)世界研究雖然屬于臨床研究，但在實(shí)踐中也有很大不同。臨床研究和診療實(shí)踐可以并行進(jìn)行，但是任何實(shí)踐活動(dòng)一旦涉及臨床研究就必須接受倫理審查。與傳統(tǒng)的臨床研究側(cè)重于研究干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)不同，真實(shí)世界研究應(yīng)更關(guān)注數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

上篇文章我們總結(jié)了在真實(shí)世界研究當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)如何合理地安排患者的知情同意。在這一話題基礎(chǔ)之上，我們提出了電子知情同意、泛知情同意、動(dòng)態(tài)知情同意或者免除簽署知情同意書(shū)的概念和建議。那么，除在知情同意階段需要采用合理的知情同意方式外，在數(shù)據(jù)收集階段，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步優(yōu)化數(shù)據(jù)采集的模式和標(biāo)準(zhǔn)。在數(shù)據(jù)應(yīng)用階段，還應(yīng)當(dāng)重視患者隱私保護(hù)相關(guān)問(wèn)題。

1. 探索新的數(shù)據(jù)采集模式和標(biāo)準(zhǔn)

真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)采集是實(shí)施的難點(diǎn)。為保障真實(shí)世界研究采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性、完整性及可溯源性，建議根據(jù)不同的適應(yīng)癥、監(jiān)測(cè)指標(biāo)和藥物或醫(yī)療器械臨床使用特點(diǎn)，設(shè)計(jì)相應(yīng)的數(shù)據(jù)采集方法，包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)、電子病歷卡、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備數(shù)據(jù)、可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、死亡數(shù)據(jù)的獲取。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)之外，利用區(qū)塊鏈技術(shù)，建立可連接相關(guān)數(shù)據(jù)的軟件平臺(tái)，集成開(kāi)展真實(shí)世界研究所需要的所有真實(shí)世界數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)，并能對(duì)數(shù)據(jù)根據(jù)既定研究方案進(jìn)行自動(dòng)及后續(xù)人工分析。探索創(chuàng)新的、高效的、可靠的數(shù)據(jù)采集模式，提高臨床研究質(zhì)量，更好地滿足藥物或醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)溯源核查的要求。

2. 保護(hù)患者隱私

雖然回顧性真實(shí)世界研究對(duì)患者的臨床診療過(guò)程沒(méi)有任何干預(yù)，但研究過(guò)程中收集診療信息或生物樣本數(shù)據(jù)，會(huì)給患者帶來(lái)潛在的心理、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)加強(qiáng)患者信息安全和隱私保護(hù)，降低患者因隱私泄露造成損害的風(fēng)險(xiǎn)。一方面，應(yīng)采取適當(dāng)措施確保信息安全。例如，臨床研究集成系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)應(yīng)加密存儲(chǔ)；防火墻應(yīng)定期升級(jí)，以保護(hù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，防止未經(jīng)授權(quán)的用戶入侵；在數(shù)據(jù)傳輸和應(yīng)用過(guò)程中，需要對(duì)患者的隱私進(jìn)行加密和隱藏等；另一方面，隱私保護(hù)不僅要關(guān)注技術(shù)問(wèn)題，還應(yīng)重視數(shù)據(jù)安全以及個(gè)人隱私信息保護(hù)等倫理問(wèn)題。

對(duì)于真實(shí)世界研究面臨的數(shù)據(jù)安全及隱私風(fēng)險(xiǎn)，除了以上列明的幾個(gè)關(guān)鍵思路之外，還需要合理規(guī)范的倫理審查作為最基本的條件之一。規(guī)劃和開(kāi)展符合社會(huì)需要的高質(zhì)量真實(shí)世界研究，并在社會(huì)可接受的倫理框架內(nèi)進(jìn)行，這有助于加快我國(guó)藥物和醫(yī)療器械的上市步伐。

2023年，國(guó)家衛(wèi)健委最新發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》，明確了倫理審查委員會(huì)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)倫理委員會(huì)的獨(dú)立性，細(xì)化并規(guī)范了倫理審查工作的制度與流程，明確了處罰制度。

在《辦法》中，第三十二條明確了“使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開(kāi)展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負(fù)擔(dān)，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開(kāi)展”，并規(guī)定了以下4種情況是可以免除審查的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究：

（一）利用合法獲得的公開(kāi)數(shù)據(jù)，或者通過(guò)觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的；

（二）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開(kāi)展研究的；

（三）使用已有的人的生物樣本開(kāi)展研究，所使用的生物樣本來(lái)源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的；

（四）使用生物樣本庫(kù)來(lái)源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開(kāi)展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的。

以上4種情形涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，可申請(qǐng)免除審查，需要強(qiáng)調(diào)其前提條件是不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益。

在《辦法》發(fā)布之前，我國(guó)所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究均需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查，在審查方式上有會(huì)議審查和簡(jiǎn)易程序?qū)彶閮煞N，既往也沒(méi)有免除審查的規(guī)定，倫理委員會(huì)也缺少免除審查的經(jīng)驗(yàn)，研究者不熟悉免除審查，機(jī)構(gòu)缺少免除審查的配套措施。免除審查的適用情形相對(duì)有限，適用于幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，和幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的研究，且極低概率甚至不會(huì)影響研究參與者的安全和權(quán)益的研究。

在真實(shí)世界研究當(dāng)中，尤其是對(duì)于研究者發(fā)起的研究，倫理審查和監(jiān)管相關(guān)法規(guī)正逐步完善。《辦法》發(fā)布之后，在確保研究參與者安全和權(quán)益以及研究質(zhì)量的前提下，對(duì)于幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的研究可實(shí)施免除審查。免除審查有利于減輕研究者負(fù)擔(dān)，加快研究者發(fā)起多中心臨床研究的速度，而且也有助于倫理委員會(huì)將精力更多用于高風(fēng)險(xiǎn)研究的審查和監(jiān)管當(dāng)中。那么，接下來(lái)，如何制定免除審查的標(biāo)準(zhǔn)和流程，也是倫理審查委員會(huì)即將面臨的一大挑戰(zhàn)。

1. 國(guó)家衛(wèi)生健康委.關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知[EB/OL]. （2023-02-27）[2023-06-14] 

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml

2. 國(guó)家衛(wèi)生健康委.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》文件解讀[EB/OL]. （2023-02-27）[2023-06-14]  

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml

3. 陳仲林，楊夢(mèng)婕，侯旭敏，等.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的思考——從醫(yī)療機(jī)構(gòu)視角[J/OL].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)：1-9[2023-03-17].

4. 楊夢(mèng)婕，周吉銀.免除倫理審查的挑戰(zhàn)和實(shí)施建議[J/OL].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)：1-11[2023-03-21].

5. 岳曉萌，郭心怡，萬(wàn)敬員，等. 從普納替尼撤市再上市談歐美藥品風(fēng)險(xiǎn)管理[J]. 中國(guó)藥物警戒，2017, 14(4): 218-221.

神州醫(yī)療真實(shí)世界研究團(tuán)隊(duì)可為藥企客戶提供高質(zhì)量、覆蓋藥品全生命周期的真實(shí)世界研究服務(wù)，研究類(lèi)型涵蓋回顧性研究及前瞻性研究。

圖：神州醫(yī)療真實(shí)世界研究服務(wù)

首先，神州醫(yī)療在真實(shí)世界研究過(guò)程中，有豐富的數(shù)據(jù)收集、知情同意相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，可根據(jù)項(xiàng)目的具體需求，基于智能化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，靈活調(diào)整數(shù)據(jù)收集方式，以滿足客戶對(duì)真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)質(zhì)量和執(zhí)行效率的需求。

圖：神州醫(yī)療CRO科研服務(wù)平臺(tái)

其次，神州醫(yī)療在立項(xiàng)和倫理審查相關(guān)工作中積累了大量經(jīng)驗(yàn)，與眾多研究機(jī)構(gòu)也建立了良好的溝通基礎(chǔ)。在新版《辦法》發(fā)布后，神州醫(yī)療將會(huì)積極與各機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并總結(jié)各個(gè)機(jī)構(gòu)倫理審查工作進(jìn)展，攜手客戶和機(jī)構(gòu)積極探索更適用于研究的數(shù)據(jù)收集及知情同意方式，共同推進(jìn)我國(guó)真實(shí)世界研究的發(fā)展。

（藥企事業(yè)部供稿）